博恩创新医疗器械产品应用示范工程第三站：四川站（项目第一期）系列报道一
博恩创新医疗器械产品应用示范工程第三站布局西南四川
项目名称
四川省无创脑水肿动态监护仪在颅脑损伤中的临床应用及诊疗规范研究
主办单位
中国医师协会四川神外分会
四川省神经外科临床医学研究中心
承办单位
医院神经外科
重庆博恩富克医疗设备有限公司
成都好特医疗器械有限公司
5月28日，“医院神经外科专科联盟”成立大会暨“四川省无创脑水肿动态监护仪在颅脑损伤的临床应用及诊疗规范研究”（以下简称“四川项目”）项目启动会，在四川省泸州市酒城宾馆举行。
依据《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》（国办发〔〕32号）和《四川省人民政府办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的实施意见》（川办发〔〕75号），医院神经外科牵头成立了“医院神经外科专科联盟”（以下简称“专科联盟”）。专科联盟旨在倡导并落地“分级诊疗、医联体、产学研医检结合”等创新医疗服务模式。
作为专科联盟的首个产学研医检合作项目，博恩“创新医疗器械在颅脑疾病监护领域的应用示范工程”系列四川站：“四川省无创脑水肿动态监护仪在颅脑损伤中的临床应用及诊疗规范研究项目”启动会在专科联盟成立大会上隆重举行。四川项目是博恩“创新医疗器械在颅脑疾病监护领域的应用示范工程”全国布局的第三站。
出席会议的有：医院副院长徐勇教授、神经外科主任陈礼刚教授。来自宜宾、自贡、眉山、德阳、乐山、德阳、攀枝花、达州、遂宁等地近30医院的70多人。
此次大会由医院科技部副部长刘亮教授主持。
大会还特别邀请陆军医院冯华教授、医院孙晓欧教授、西医院赵海康教授、医院包贇博士、医院酉建博士对无创脑水肿动态监护仪临床应用经验做了专题分享。
重庆市医疗器械行业协会会长、重庆博恩富克董事长吴琪先生，重庆博恩富克总经理张兵先生，成都好特医疗吴刚董事长出席了会议。
专科联盟会议回顾
医院副院长徐勇教授大会上致辞
徐勇副院长谈到，神经外科医院遵循国家战略，服务地方发展的具体体现，旨在加强地区间的交流合作，增强四川省神经外科重大疾病救治能力，助推分级诊疗制度建设，提升基层神经外科服务能力，更好地发挥我院神经外科临床医疗研究中心的区域辐射能力，更好地服务医院，是为老百姓干的一件好事、一件实事。
四川项目会议回顾
医院陈礼刚教授：
四川省“无创脑水肿动态监护在颅脑损伤中的临床应用及诊疗规范研究”项目推动方案
陈礼刚
博士、二级教授、博导、国务院特殊津贴专家
西南医科大附一院神经外科主任、外科教研室主任、神经疾病中心实验室主任
四川省学术和技术带头人
医院学会神经外科学分会常委兼副秘书长
医院学会神经创伤专委会主任委员
中华医学会创伤分会神经创伤学组常委
中国医师协会神经外科分会全国委员
中国医师协会功能神经外科专委会委员
中国医师协会神经损伤培训委员会委员
世界华人神经外科协会委员
四川省医学会神经外科分会副主任委员
四川省医师协会神经外科分会候任会长
项目首席专家陈礼刚教授做了题为《“无创脑水肿动态监护在颅脑损伤中的临床应用及诊疗规范研究”四川省项目推动方案》的主题报告，深度分析目前颅脑损伤救治存在的问题，强调开展本项目的意义：
一是提高四川省神外救治能力、救治水平，改善医疗体系的公平性
医院-医院牵头川南地区20医院成立的神经外科专科联盟医联体，旨在加强川南地区主要医疗机构间的交流合作，增强川南地区神经外科重大疾病救治能力，助推分级诊疗制度建设，提升基层神经外科服务能力，更好地服务于四医院。
此次“无创脑水肿动态监护仪在颅脑损伤中的临床应用及诊疗规范研究”四川省项目由专科联盟推进并实施，项目的实施医院多模态监测手段不足、医院医生的临床诊疗水平参差不齐的问题，确保颅脑损伤病人得到就近、及时、有效的救治。提升颅脑损伤病人的救治率。逐步达成改善医疗体系公平性的目标。
二是推动形成分级诊疗、医联体创新医疗服务示范工程
项目的实施将发挥医院医院的牵头作用，通过远程诊疗、手把手培训、案例大赛分享、临床诊疗信息数据库建立、形成诊疗规范等活动，实现分级诊疗、医联体等创新医疗服务方式，提高医院医生的临床诊疗水平，推动患者有序（双向）流动、医疗资源按需调配。推动形成分级诊疗、医联体创新医疗服务示范工程。
三是推动形成创新医疗器械产品应用示范工程
医联体在推动创新医疗服务模式的同时，本着提升医疗资源使用效率、提升救治效率的目的，还应推动产学研医检的合作，推动创新产品、技术在临床的运用。
全球独创的高科技产品无创脑水肿动态监护仪，具有三参数综合监测输出结果，可以实时动态反映患者预后、转归及危象，及时预警，将此颅脑疾病监护创新技术，在医院临床推广应用，可以解决临床需求，通过专科联盟医联体组织与多中心应用论证方式，形成无创脑水肿动态监护仪在颅脑损伤的临床诊疗规范，解决医院临床经验不足，救治率不高的问题，助推“精准医疗”，最终推动形成创新医疗器械产品应用示范工程。
四川项目会议回顾
西医院赵海康教授：
无创脑水肿动态监护仪在脑外伤患者中的监护规律研究：典型病例分享
会上，西安医学院附属二院的赵海康教授分享了他们的经验。在过去的一年中，他们做了余例病例，他指出无创脑水肿动态监护仪在脑外伤应用的重要性：
1、能监测水肿实时量化值及变化趋势，指导脱水药物使用，为临床用药提供客观的实验数据，避免用药的盲目性。
2、能反映颅内出血的发生与进展，预警术后再出血（出血增加），提供更多手术指征。
3、对于指导颅脑损伤临床治疗和判断预后有重要意义，是一种理想的颅脑创伤监测手段。
最后，赵教授感慨道：“用了一年多，感触良多，做医生的不仅要求医术高超，更要有人文意识，懂社会心理”，“常常有病患，在手术后长期昏迷。家属就会以为手术效果不好，看不到希望，焦虑，烦躁，那往往依从性就不好，容易和医护人员发生争执、产生矛盾。但有了这个监护仪之后，虽然病人昏迷中，但家属可以看到水肿量、颅内压等数据在下降，家属看到希望，心里非常高兴并树立信息，那么这就增加了依从性。所以，这个监护仪是医患关系处理良好的润滑剂，医护人员工作开展也更加顺利。”
“另外，目前都认为置入脑室的有创ICP数据是最客观的，这个设备是施加于头皮的电磁场，没有它精确。但是，随着科学技术进步发展，我相信这个设备有一天能够替代有创ICP，给医生提供精准客观的数据，这样既方便医生，又可以大大降低病人的治疗成本。”
四川项目会议回顾
苏州大学附属一院孙晓鸥教授：
无创脑水肿动态监护仪的临床应用价值
苏州大学附属一院孙晓欧教授提到“随着医学技术和工程技术的发展，脑部检测方法取得了较大的进步，逐渐从单一性向联合性发展，从间断性向连续性发展，由接触式向非接触式发展，由近距离向远距离遥感发展。”
他指出，无创脑水肿动态监测作为应用于人体脑组织的一项新技术，检测结果稳定可靠，具有操作方法简单、无创伤、成本低廉和实现连续动态监测等优势，是一种理想的颅脑监测手段。
四川项目会议回顾
医院包贇、刘帆博士：
无创脑水肿监护仪在脑损伤、脑积水、脑出血、颅内感染中的应用价值
刘帆博士代表包医院运用无创脑水肿动态监护仪在脑损伤、脑积水、脑出血、颅内感染等多个病种的临床科研进展情况：
他强调“神经重症疾病需要多模态监测手段，而基于电磁扰动技术的无创脑水肿动态监护仪，到目前已成为十分成熟的颅脑多模态监护技术之一”。
从年3月开始，医院神经外科使用博恩无创脑水肿动态监护仪进行监护的余例病例数据进行分析，得出以下（具有统计学意义的）结论：
1、能较好的反映颅脑损伤严重程度，脑创伤严重程度的早期诊断可指导治疗并显著改善颅脑损伤患者的预后。
2、能较好的反映颅脑损伤患者预后。对颅脑损伤患者进行预后预测，可以使临床医生和家属尽早获知患者的病情状况，有利于家属做出恰当的生命支持治疗的决定和安排，也有利于我们的医务人员做出科学的诊疗决策。随着人文关怀学科的逐渐发展，为了合理配置和利用有限的医疗资源，对脑外伤患者进行客观正确的预后判断显得十分重要。
3、可以全面应用于对颅内液性病变（积水、水肿）程度的监护，可发现早期脑积水，提前预警、提前干预，对早期脑积水的诊治具有重大意义。
4、可以做到对脑出血后的无滞后报警以及治疗后再出血的监控与报警。脑出血患者的颅内出血量与扰动系数数值显著相关，随着出血量的增多扰动系数逐渐爬升并保持高水平。扰动系数.5是脑出血患者预后良好与不良的最佳截点。扰动系数24小时内升高15以上可以认为具有再出血可能，24小时内升高30以上可以认为再出血可能较大，应当警惕。
5、集成的扰动系数值降低20-50提示革兰氏阳性菌感染可能较大，扰动系数降低50以上提示革兰氏阴性菌感染可能较大，通过扰动系数可做到初步鉴别颅内感染菌群的类别，这对临床上及时选择抗感染药物与疗法可起到积极作用。
包赟博士用以上科研成果在第17届“国际脑水肿和细胞损伤大会”上做了主题汇报，获得了优秀汇报奖、最佳汇报奖，标志着以上科研成果获得国际最高水平脑水肿专家的广泛认可。
四川项目会议回顾
医院冯华教授、邹永杰博士：
无创脑水肿监护仪临床规范治疗研究与应用
冯华
主任、教授、主任医师、博士、博士生导师、加拿大多伦多大学客座教授
医院神经外科主任
重庆市首批百名学术学科领军人才
中华医学会神经外科分会常委、中华医学会创伤分会颅脑创伤学组副组长
世界华人神经外科协会委员
重庆市神经外科专委会主任委员
中国医师协会神经外科分会委员
中国癫痫及功能神经外科专家委员会委员
中国神经肿瘤专家委员会委员
中国神经科学会理事、中国神经科学会神经外科分会委员
中国神经科学会神经创伤与修复分会副主任委员
医院的邹永杰博士代表冯华教授介绍了《无创脑水肿动态监护仪临床规范治疗研究与应用》项目，该项目由医院牵头，联合5省9家医院1企业共同完成，项目获得了科技部年国家重点研发计划项目数字诊疗专项近万的资金支持。
项目围绕“基于国产数字诊疗装备为核心的急性脑卒中新型诊疗技术集成解决方案”，并根据需要与目前临床常规检测设备（如脑氧监测、经颅多普勒等）系统集成，建立以国产无创脑水肿动态监护仪为核心的急性脑卒中新型诊疗技术“三大”应用解决方案和一个示范推广平台，形成适用于不同层级医疗机构的技术操作标准、产品配置方案、临床诊疗规范和应用指南或共识，将该新型国产诊疗设备推广到医院和院前急救，推动新型医疗创新产业发展和医疗资源整合，突破“黄金时间窗”瓶颈，实现“诊疗重点前移”，符合国家三级诊疗体系的建设和现阶段医改方向。
四川项目会议回顾
医院酉建博士：
四川省无创脑水肿动态监护仪在颅脑损伤的临床应用及诊疗规范研究项目临床实施方案
会议最后，医院酉建博士对项目技术路线、临床操作、数据采集及数据分析进行了分解介绍，最终与参与项目的专家达成了一致性的实施意见。
博恩的思考
项目规划
本次“四川省无创脑水肿动态监护仪在颅脑损伤中的临床应用及诊疗规范研究”项目（第一期）以四川地区10-20医院研究基地，预计共纳入例颅脑损伤有效病例，年内根据数据分析结果形成《无创脑水肿动态监护仪在颅脑损伤中的临床应用及诊疗规范》，项目申报四川省“国产创新医疗器械在颅脑疾病监护领域的应用示范工程”，进一步申报国家“国产创新医疗器械在颅脑疾病监护领域的应用示范工程”。并发表各级学术成果，形成有影响力的论文，出版《无创脑水肿动态监护颅脑损伤典型病例分析集》，建立符合国际临床研究的临床诊疗信息数据库。科研成果申报省级科技奖项，进一步申报国家级科技奖项。
项目背景
政策指引
年6月7日，六部委联合发布了《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》，重点任务之一就是组织实施“创新医疗器械产品应用示范工程”，在国产医疗器械创新试点示范的基础上，医院的引领性示范和医院的规模化应用为引导，组织开展临床效果评价研究并进行试点示范应用，提升基层医疗卫生机构的技术水平和服务能力。
临床现状
目前，在无创颅脑疾病监护领域，大型的医疗设备CT和MRI是最常规的诊断方法，被誉为“颅脑疾病诊断的金标准”。但这些成像技术在颅脑疾病中的应用以重症、急症患者的关键诊疗节点为主，但对该类患者很难实现有效的连续监护，更难以反映各种治疗手段的实时效果，特别是意识不清患者经过保守治疗后的实时效果，所以特别是对于80%发生在医院的颅脑损伤、脑出血等危急重症缺乏有效的监护。
而该类技术的昂贵价格和辐射等副作用对一般非重症、急症患者的诊疗应用比例与价值仍存在很大的不足。
博恩的思考
博恩富克针对这一临床现状，联合华北、华东、华中、华南、西北、医院及医院，共同打造了“国产创新医疗器械在颅脑疾病监护领域的应用示范工程”，旨在通过与医院医院合作，进行多中心临床使用，形成国产高新技术BORN-BE无创脑水肿动态监护仪对颅脑疾病患者的临床诊疗规范，从而指导医院应用，解决医院临床经验不足，现有监测手段有限等现实问题，进一步提高中国颅脑监护和颅脑疾病治疗的学术水平，让更多的颅脑疾病患者从中受益。
博恩富克赞赏
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