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政策动态
总局关于益善生物技术股份有限公司等13家医疗器械经营企业检查结果的通告
一、现场检查发现，益善生物技术股份有限公司等多家医疗器械经营企业存在《公告》中所述违法经营行为，具体情况是：
(一）益善生物技术股份有限公司进货查验记录内容不完整，缺产品注册证号和验收合格数量。
(二）广东合鑫生物科技有限公司制定的《试剂及器械购进管理制度》（文件编号:HX-ZZ-08-00)和《试剂及器械销售和售后服务管理制度》（文件编号:HX-ZZ-11-00)未明确采购及销售记录保存期限。
(三）北京汉通睿诚医疗器械有限公司建立的进货记录、验收记录、销售记录项目不全，未记录产品注册号及批号。
(四）黑龙江省仁泽医疗器械有限公司仅能提供年1月13日前的验收记录，且未记录注册证号等内容，企业称目前未做产品验收记录。
(五）华润吉林康乃尔医药有限公司对作为与购进产品配套使用的其他医疗器械，未采取有效质量控制措施，如企业经营空心纤维血液透析滤过器，对随货同进、配套使用的血路管(国食药监械（准）字第号)、血液净化用补液管路(国食药监械（进）字第号)和动静脉穿刺器（国械注进号）未做验收，没有记录产品注册证号、生产批号等基本信息，也未录入计算机信息管理系统。
按照《条例》的有关规定，国家食品药品监督管理总局已要求相关省级食品药品监督管理局对上述企业的违法经营行为立案调查，依法严肃处理。
国药集团（天津）医疗器械有限公司等5家医疗器械经营企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》(以下筒称《规范》）的问题，具体情况是：
(一）国药集团（天津）医疗器械有限公司未及时更新完善质量管理记录制度。
(二）天津凯文恒泰科技发展有限公司《医疗器械经营质量管理制度》中未对企业经营的“植入产品”提出相关的质量管理要求。
(三）碧迪医疗器械（上海）有限公司销售人员黄某某授权书未加盖公司印章。
(四）罗氏诊断产品（上海）有限公司与康德乐（上海）医药有限公司的《运输服务供货商质量协议》中7.2条约定：对超温报警温度限度设置：冷藏1°C或15°C时报警，不符合相关要求。
(五）湖南国科恒康医疗科技有限公司质量管理制度文件均为电脑打印件，企业无法提供质量管理制度文件审核批准的相关证明。
国家食品药品监督管理总局已要求相关省级食品药品监督管理局责令上述企业限期整改，并监督企业切实整改到位。
辽宁成立全国首个医疗公安局
继全国首个旅游公安局、首个生态环境保护公安分局成立后，又一特色公安局在辽宁省锦州市挂牌成立，新挂牌成立的特色公安局专为处理涉医相关问题。医疗公安局已于本月14日正式开始接警，并实行24小时值班制度，随时可接受报警。
据悉，此次锦州公安设立的涉医类特色公安局在全国范围内尚属首创。锦州市医疗公安局主要担负起破解医患纠纷、维护正常医疗秩序、保障市民平等就医权利等重要职能。
医疗器械
方润医疗成功收购迈德医疗并获美敦力中国基金B轮投资A轮投资方红杉资本中国基金和毓承资本继续跟投
近期，方润医疗器械（上海）有限公司（“方润医疗”）宣布收购迈德医疗科技（上海）有限公司（“迈德医疗’’）成功完成，同时，方润医疗获得美敦力中国基金B轮投资，A轮投资方红杉资本中国基金和毓承资本继续跟投。
方润医疗对迈德医疗的成功收购实现了射频领域的强强联合，标志着公司将在等离子、射频医疗行业占据领导地位。
迈德医疗是一家专注于射频微创治疗设备开发制造的专业公司，拥有一批在射频消融和微创伤医疗设备研发治疗领域从业多年的资深人士，以及丰富临床经验的专家队伍，以满足临床先进的医疗服务需求，公司的主要产品为射频治疗仪及其配套附件一一射频消融电极针，用于各种肿瘤的消融治疗，包括肝、肺、甲状腺、乳腺等器宫和组织，已获得CFDA认证，国家专利10余项以及ISO质量体系认证，并承担了多项国家科技部及上海市科委科技重点项目。
公司董事长秦杰先生表示：我们此次收购的迈德医疗，是一家致力于肿瘤微创射频消融治疗产品研发和生产的专业公司，且一直处于行业领先地位，此次成功收购将进一步奠定方润医疗在有源物理治疗技术及其多项临床应用的领导地位。在此，我们欢迎美敦力中国基金的加入，期待他们为公司战略布局提供全球性的支持；同时，也非常感谢红杉资本与毓承资本的继续跟投，感谢他们对公司运营的肯定和对公司未来规划的认可。
医疗科技公司"Sigtuple"获万美元A轮融资
Sigtuple获得万美元A轮融资，由AccelPartners领投，IDGVentures，EndiyaPartners，PiVentures，VHCapital,AxllorVentures等跟投。
Sigtuple是一家医疗科技公司，通过人工智能技术对病理测试进行数字化，开发出一种低成本的机器，用于数字化病理，扫描血液，屎液和精液样品。
SigTuple正试着从目前空前火热的人工智能和计算机视觉领域寻找医疗上的突破。其研究的方向是血涂片的显微镜检查、显微视频观察精子状况、以及从视网膜扫描图像中寻找病理特征等，这些都是人工智能在医疗上的最前沿应用。
Integra10.5亿美元收购强生旗下Codman神经外科业务
2月15日报道，医疗设备制造商英特格拉生命科学公司（IntegraLifeSciencesHoldingsCorp.)宣布，将以
10.5亿美元现金收购强生（JohnsonJohnson’s)旗下Codman神经外科业务，以拓展其在美国以外的市场。
Codman设备将重点集中在脑积水、神经重症护理和神经外科手术。Integra预计该交易结束后的第一年每股收益将增加22美分。
Integra表示将以现金，根据循环贷款额度和新的高级担保定期贷款融资来支付该项收购。
Integra的股价在过去三个月里上涨了8.2%,而强生的股价变化不大，SP的股价上涨了7.2%。
迈瑞医疗回A股正接受华泰联合、中银国际IPO辅导
2月7日晚，深圳证监局网站消息，迈瑞医疗正在进行IPO辅导，这也意味着迈瑞正式踏入回A股征程，此时距其年3月从美遐市不到一年。
年12月27日，迈瑞正式向中国证监会深圳监管局报送辅导备案申请材料并获得受理。华泰联合、中银国际证券已经根据法律法规规定和要求制订了相应辅导计划及实施方案。截至目前，迈瑞的上市辅导工作正在进行中。
医疗器械巨头迈瑞医疗主营医疗器械研发和制造，有三大产品线：生命信息与支持、体外诊断和医学影像。迈瑞称其产品与解决方案已应用于全球多个国家，中国近11万家医疗机构和95%医院。年，迈瑞的收入为13亿美元，合81亿元人民币，净利润1.93亿美元，合12亿元人民币。
迈瑞于年9月在美国纽交所上市。上市后，除自主研发外，运用资本进行并购拓展业务线，年6月，迈瑞以1.05亿美元收购美国超声诊断企业Zonare，使其打入高端超声市场。自年以来，公司历经9次国内并购、3次跨境并购。
年6月4日，迈瑞医疗宣布启动私有化进程，三位管理层当天向董事会提交了一份无约束力建议书，三人将以每股30美元的价格从其他股东手中收购公司的所有流通股份。
对于回归原因，接近迈瑞的道彤清辉董事长孙琦对记者称，“迈瑞在美上市后，销售额上涨同时市值基本原地踏步，反观国内器械厂商，利润不及迈瑞但市值高于迈瑞，迈瑞作为国内医疗器械销售额最大的企业可能心里不服。迈瑞回归A股是优质的蓝筹股，其设备技术含量相对较高”。
AI助力IBM将用这"三种武器"布局未来医疗
芯片比全球最好的实验室更厉害，可迅速拿出疾病的准确诊断；微型摄像机能从分子层面上检验药片的真假；系统可以光从语言中检查出此人患有心理疾病；IBM认为，这三个事都可以在几年之内做到，因为他们有大杀器：人工智能+新型硬件。
IBM研究室已经开始着手把这三项研究变成成熟的医疗工具，将公司现存的机器学习和人工智能系统与硅片、毫米波相控阵传感器等结合。
“超成像系统”，是一种广范围的电磁波谱成像技术，不仅可以获取人眼可见光形成的图像，还能模拟超出此范围的电磁波图像。
使用高性能相机和其他传感器，临床医生就能发现用药是否适合患者。“用这种超成像技术，人们就像是长了第三只眼，能发现我们日常所忽视的线索。”IBM技术总监RashikParmar说道。
相似的，IBM也有可能会在几年内推出一种新的人工智能分析技术：
芯片实验室。这种设备也就荷包大小，
用一滴血或任意体液就能分析出细菌、病毒或预示着某种疾病的蛋白质。
如果将纳米纤维与其他种类的传感器相结合，就能用纳米结构来检验体液，包括唾液、血液、液体活检的样品，从中分析潜在的疾病。再结合数字化制造和3D打印等技术，IBM就能把传感器放入定制化探针，帮助有效分析。
相比起需要等待数周的血检，芯片实验室不用花时间来把病毒培养至能够被监测到的量，而是直接通过传感器来追踪最为细微的生物标记。
在精神疾病诊断中，患者的谈话一直是医生用以判断病情的重要因素。语速、音量、用语特点，都可以用于判断精神疾病。现在IBM把这个分析工作交给了人工智能，从患者与医生的交流，或人们自己在社交网站上写下的话语，都可以作为分析材料。
IBM能做到这一点，前提是他们已花费数年时间来研究精神、心理障碍与语言之间的关联，建立起了一套测量体系。“我们目前提上日程的研究，是要弄清这件事：对于特定的个体来说，某段话中的某些用语，能否帮助我们理解这个人的心理状态？”技术总监卩_奴说道。
生物医药
医药研发企业"诺康达"获得1.6亿元A轮融资
诺康达获得1.6亿元新一轮融资，由华盖资本领投，险峰旗云基金等跟投。
诺康达是一家医药研发的创新型公司，专注于化学药品新药开发、仿制药开发、给药系统研究，以及从事药品、辅料、医疗器械和耗材等相关领域的服务。
3万！首个针对HPV癌前病变的治疗性疫苗弓
入中国
近日，北京东方略生物医药科技股份有限公司（ApolloBio)宣布与美国Inovio生物制药公司达成独家合作协议。ApolloBio将出资3万美元获得Inovio旗下针对人乳头瘤病毒（HPV)的免疫治疗项目——VGX-在中国（包括台湾、香港和澳门地区）的研发和商业化权利。
VGX-是针对HPV的特异性免疫疗法，是全球首个针对HPV癌前病变的治疗性疫苗，处于临床III期，其适应症包括HPV感染引发的癌前病变、异常增生以及癌症。
VGX-通过激活抗原特异性CD8+T细胞，从而持续清除HPV-16、18型病毒感染，治疗HPV引发的宫颈癌前病变。
VGX-在临床II期试验中表现出良好的治疗效果和耐受性，且没有副作用以及外科手术有关的产科风险。VGX-有望在规避手术治疗的同时，降低宫颈癌的患病风险。
依据合作和许可协议，ApolloBio将支付VGX-在华的所有临床研发费用。
Inovio将获得1万美元的前期和近期预付款、万的监管里程碑付款（包括美国、韩国和中国）以及不少于10%的净销售额提成。
艾尔建同意以24.8亿美元收购痩身药商ZeltiqAesthetics
2月13日，肉毒杆菌素保妥适(Botox)制造商艾尔建(Allergan)同意以24.8亿美元现金收购ZeltiqAesthetics
Inc，为美容药品的产品线增添一套系统，艾尔建称这套系统能以冷冻溶肪的方式帮助瘦身。
艾尔建医疗公司（Allergan)成立于年，总部位于美国，是一家专业制药公司。自从今年从辉瑞的亿美元收购案中脱身而出后，就开启了买买买模式。公司已经先后收购了多家生物技术公司，其中包括以6亿4千万美元收购Vitae以及17亿美元收购Tobira等。
Zeltiq成立于年，总部位于美国加州普莱臣顿，其主营业务是美容减肥产品的研发和商业化运营。Zeltiq拥有其自主研发的冷冻溶脂技术平台，该公司主打产品为冷冻溶脂系统，该系统采用的是一种专利冷冻脱脂技术，不同于传统的脂肪抽吸术，不需要开刀或注射，也不需要麻醉就能实现去脂减肥目的，目前Zeltiq冷冻溶脂系统已获得美国FDA认证。Zeltiq的客户主要为皮肤科医生、整形外科医生及美学专家等。
赛诺菲中国区新总裁上任，1亿美元联姻喜康
2月15日，赛诺菲和喜康生物在喜康武汉工厂正式启动战略联盟伙伴关系。赛诺菲以万美元入股成为武汉喜康的第二大股东，同时关于第一个生物类似物的项目合作预付款万美元已经入账喜康。
年12月，赛诺菲和喜康生物签署战略合作协议，致力于在中国进行创新生物疗法的研发与商业合作。
年1月，赛诺菲中国原业务运营总经理彭振科（Jean-ChristophePointeau)升任赛诺菲中国区总裁。
2月10日，喜康与赛诺菲合作的JHL(利妥昔单抗生物类似物）正式向CFDA递交了非霍奇金氏淋巴瘤的临床试验申请，赛诺菲对这个项目投入了万美元合作研发，共享权益。
2月15日，武汉喜康与赛诺菲正式启动战略联盟伙伴关系，赛诺菲投资万美元（约合5.48亿元人民币）入股武汉喜康，成为喜康的第二大股东。
对于喜康这家成立仅四年的生物制药新星来说，真金白银的资本支持当然是其后续发展的最强有力支撑。
而另一方面赛诺菲在华名员工构成的强大商业团队和销售网络是其最大的加分项；对于赛诺菲，在华已经拥有五家疫苗、OTC等生产工厂的基础上，高端生物制剂的产能储备是其快速开拓和获得市场的战略意图，中国“高质量可支付”的生物制剂市场潜力是其继深耕基层市场之后的又一大发力点。
作为双方合作的第一个生物药产品，JHL已于年2月在欧洲（英国）获得新药临床试验申请核准，凸显赛诺菲和喜康的合作将以遵循国际高质量标准为基础。此次向国家食品药品监督管理总局递交临床试验申请，希望将符合全球高质量标准的产品尽早引入中国来满足更多中国患者的治疗需求。
胆宁片获加拿大上市许可中药国际化之路还有多远？
年12月，上海和黄药业有限公司（下称和黄药业）重点产品胆宁片获得加拿大卫生部天然药品和非处方药局批准的上市许可证（ProductLicence)。和黄药业是和记黄埔（中国）有限公司与上海市药材有限公司年8月共同投资组建的上海首家中药合资企业，而胆宁片是和黄药业开展产品国际化工作后第一个正式获得国际认可并批准上市的品种。
和黄药业方面表示，胆宁片是首例成功获得加拿大卫生部完全承认其“功能主治”的案例，也是国内首个在加拿大注册成功的中成药大复方独家品种。经加拿大卫生部技术审评，将其“功能主治”全部内容批准并转入加拿大天然药品“适应证”。
PARP抑制剂取得重大进展：奧拉帕尼乳腺癌III期研究优于化疗
阿斯利康2月17日公布了III期OlympiAD研究的阳性结果。OlympiAD研究在携带BRCA1或BRCA2突变的HER2-转移性乳腺癌患者中比较了Lynparza(奥拉帕尼，PARP抑制剂）mg片剂每日2次与临床医师选择的标准化疗方案（卡培他滨、长春瑞滨或艾立布林）的疗效和安全性差异。结果显示，奥拉帕尼组患者的PFS相比化疗组具有临床意义的显著性改善，且安全性数据与之前的研究一致。
Lynparza片剂尚未获批任何适应症。OlympiAD研究相关数据的全面评估正在进行之中，将在不久后召开的医学会议上公布。
Lynparza胶囊mg每日2次在年被FDA加速批准上市，作为单药疗法用于既往接受过三线以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌，年的全球销售额为2.18亿美元。
恒瑞喜获第8个ANDA:多西他赛注射液被FDA批准上市
根据FDA橙皮书显示，恒瑞医药多西他赛注射剂（40mg/ml)已在年2月15日获FDA批准。
多西他赛是紫杉烷的半合成产物，是一种作用于细胞微管的抗癌药物，可促进微管蛋白聚合，同时抑制微管解聚，从而抑制有丝分裂而导致肿瘤细胞死亡。
最早的紫杉烷类药物紫杉醇于20世纪60年代从紫杉树皮中分离得到，年批准上市，目前仍广泛用于各种癌症的治疗。多西他赛是一种半合成类似物，比紫杉醇有更强的活性，年FDA首先批准用于治疗晚期乳腺癌，后来逐步扩大到非小细胞肺癌、激素难治性前列腺癌、胃癌、头颈癌等。
医疗服务
太美医疗C轮融资1亿将扩大国内市场拓展
2月18日，太美医疗宫方
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