新版《医疗器械分类目录》自年8月1日实施以来，已经有一年的时间。很多品种的医疗器械以这个时间为节点，可能被赋予了新的定义，比如升高或降低管理类别、不予单独注册等等。本文结合新版分类目录，总结近期的分类界定结果，来聊一聊那些建议不单独作为医疗器械管理的产品。
分类目录在新版分类目录中，有以下几个明确不单独按医疗器械管理和不作为医疗器械管理的产品。
放射治疗患者床板，用于放射治疗过程中对患者的支撑。该产品作为加速器附件，随整机注册，不单独按医疗器械管理。
注射器用活塞：为一次性使用无菌注射器的配套用组件，不具有医疗器械的功能和目的，不按照医疗器械管理。
输液瓶贴：用于封存开启后的静脉输瓶口，防止输液污染，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。
输注工作站：仅提供空间和电源功能的，不具有报警等功能，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。
试镜架通常由鼻托支架、左右镜框、左右耳挂组成，用于视力检查时安装验光镜片。试镜架不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。
如果医疗信医院管理工具，管理内容是患者信息等非医疗诊断和/或治疗内容，不按照医疗器械管理。
与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器械管理。
分类界定需要注意的是，“不单独按医疗器械管理”和“不作为医疗器械管理”是有差别的。一般情况下，作为临床使用中整套器械的一部分，不建议单独注册；而不符合医疗器械定义的，则不作为医疗器械管理。以下，列举几种“不单独按医疗器械管理”的产品。
01
设备的隔离护套、衬垫
听诊器隔离套，配合听诊器使用，用于听诊器检查时与患者隔离，预防交叉感染。
磁共振绝缘衬垫，用于固定身体，并减少在腹部、骨盆和颈部的伪影。
无菌探热针套，配合探热针/体温计使用，防止使用者检测体温时的交叉感染。
手术室加热、冷却装置专用无菌隔离巾，用于防止微生物和其他物质感染该装置中的溶液或冰沙，为在该装置中加热溶液或制作冰沙提供无菌环境。02
用于固定器械
双面胶贴，配合特定的耳廓矫形器使用，一面粘贴于耳部，一面粘贴在矫形器上，用于帮助耳廓矫形器固定。
颅内压测量及脑脊液引流套件固位器，在颅内压测量及脑脊液引流套件植入手术后，需要磁共振检查时，配合特定的颅内压测量及脑脊液引流套件使用，用于固定引流套件。03
配合特定机器的组件
无菌测温探针，与特定的低温冷冻手术系统配合使用，在手术中将测温探针插入待治疗的病变部位或周边组织，测量、监控手术中肿瘤及周边组织的温度变化。
腔体扩张导管，配合特定的功能性腔体成像系统使用，用于扩张因食管手术、原发性胃食管反流和放射性治疗所引起的食管狭窄。
助针器，配合特定的血糖传感器使用，用于辅助将血糖传感器插入到人体皮下组织。
准分子激光系统开机测试用飞秒测试片，用于特定准分子激光系统开机时检测其激光在Z轴方向聚焦深度是否合适。
神经监测气管插管，与特定的神经监护仪连接或肌电诱发反应仪连接，适合在手术过程中需要持续测量支配喉内肌神经时使用，用于提供畅通的病人通气气道，以及测量喉内肌神经。
药物库维护用软件，与特定的输液泵/注射泵配套使用，在输液泵/注射泵工作前设置药物信息，并将药物信息传输到特定的输液泵/注射泵内。
导航电动手柄，与特定的手术动力系统连接，利用电源驱动，高速旋转，配合相应的附件及钻头，实现钻孔、磨削和切除的功能；同时，追踪器上的反射球可接受光学导航设备发出的光线并反射，辅助实现导航定位功能。
妇科冲洗治疗头，仅与特定的妇科臭氧治疗仪配套使用，用于妇科阴道的冲洗和雾化治疗，无雾化功能。04
设备的连接配件
过滤器引流管，与气腹机配合使用，一端与气腹机连接，另一端与气腹针连接，通过过滤器中的过滤膜，用于过滤气腹机产生的气体中的杂质。
适配器，用于将特定呼吸机连接至不同的气管镜或呼吸导管。
口腔科橡皮障转接头，用于牙科诊疗时，将特定的“橡皮障”产品和“通用的牙科电动抽吸机导管”连接起来，以通过牙科机的负压抽吸，透过橡皮障，将口腔中的水、唾液与组织液抽吸排出。
摄像头适配器，产品两端分别与摄像头和光学内窥镜连接，避免未经灭菌的摄像头与患者或插入患者体内的光学内窥镜直接接触。05
主机的功能性模块
压力探头，与盆底肌肉训练设备配套使用，用于采集盆底肌力信号并传输至压力式盆底肌肉康复仪。
光学定位球，与关节运动检测设备配合使用，作为关节运动检测设备的附件，配合主机对关节运动功能进行检测。
手术显微镜荧光造影模块，配合荧光剂使用，用于查看术中血流情况。
喷砂洁牙手机用喷嘴，底部可与特定的喷砂洁牙手机连接，用于喷出喷砂粉。
心肺转流术温度传感器，用于对体外循环设备进行血液温度测量并将信号传递给温度监测仪。
脑积水分流阀开启压力调节装置，用于临床调节脑积水分流阀开启压力。06
主机的辅助性配件
无菌冷却水管，配合特定的主机使用，用于冷却手术刀具和手柄的冷却液的输送。
发音纽假体塞子，配合特定的人工发声装置（发音纽）使用，通过堵住发音纽假体的泄露部位，防止空气和液体通过。
皮试仪电极布，与皮试仪配套，用于将皮试药物进行渗透及导入皮肤外表面。
消毒器连接管/内窥镜清洗管，产品与内窥镜清洗消毒机连接，将清洗消毒的流体输送到内窥镜钳子台，达到清洗消毒内窥镜的目的。
延伸电缆，用于将特定的电生理导管与位于使用区（手术区）外的设备相连接，传输电信号。07
配合诊断试剂用
内控试剂盒，与特定相应试剂盒配合使用，用于内部对照。
逆转录试剂盒，用于大多数来源的RNA进行逆转录反应。
链霉亲和素通用包被板，作为辅助试剂，与特定的化学发光免疫分析仪及配套化学发光免疫分析试剂盒使用。
基因测序通用文库均一化试剂盒，用于对纯化后的文库进行均一化处理，是Illumina平台高通量检测前文库均一化的通用试剂，不用于文库构建，与基因测序通用文库试剂盒搭配使用，不用于全基因组测序。
目录中明确的配件关于配合有源器械使用的附件、配件或耗材，是否可以单独注册，可以参考新版分类目录中已有的产品品种，如仍不确定，建议申报分类界定。
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